Publicitatea medicamentelor: noua normă de trimitere din Legea cu privire la publicitate și cadrul juridic special aplicabil

La 14 iulie 2026, în Monitorul Oficial al Republicii Moldova a fost publicată Legea nr. 127 din 2 iulie 2026 pentru modificarea unor acte normative. Începând cu 14 august 2026, art. 45 din Legea nr. 62/2022 cu privire la publicitate va conține următoarea normă de trimitere:

Articolul 45. Publicitatea medicamentelor

Publicitatea pentru medicamente este reglementată prin Legea nr. 153/2025 cu privire la medicamente.

Este vorba despre actualizarea unei norme de trimitere. Legea nr. 153/2025 se aplică din 17 august 2025. La aceeași dată a fost abrogată Legea nr. 1409/1997 cu privire la medicamente. Prin urmare, noua redacție a art. 45 nu introduce pentru prima dată acest cadru juridic, ci elimină trimiterea depășită din Legea cu privire la publicitate și corelează art. 45 cu legea specială deja în vigoare.

Unde este reglementată publicitatea în noua lege

Legea nr. 153/2025 consacră publicității un capitol distinct – capitolul XI „Publicitatea”, art. 114–126. Reglementarea este mult mai amplă decât cea din Legea nr. 1409/1997, în care normele principale privind publicitatea se regăseau în art. 22 și 23.

În sensul noii legi, publicitatea nu se limitează la mesajele destinate publicului larg. Potrivit art. 114, publicitatea pentru medicamente include orice formă de informare prin contact direct, precum și activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea ori consumul de medicamente. Aceasta include, în special:

• publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

• publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze;

• vizitele reprezentanților medicali la persoanele calificate să prescrie medicamente;

• distribuirea de mostre;

• sponsorizarea reuniunilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente;

• sponsorizarea manifestărilor științifice la care participă asemenea persoane, în special decontarea cheltuielilor de călătorie și de cazare ocazionate de aceste manifestări.

Nu fac obiectul capitolului XI etichetarea și prospectul, corespondența necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament, eventual însoțită de materiale de natură nepublicitară, anumite anunțuri cu caracter informativ și materiale documentare care nu includ afirmații publicitare, precum și informațiile referitoare la sănătatea umană sau la boli umane, dacă acestea nu conțin nicio referire, nici măcar indirectă, la medicamente.

Separat, art. 29 reglementează publicitatea efectuată în vederea recrutării subiecților pentru studii clinice intervenționale. Toate tipurile unei asemenea publicități trebuie incluse în documentele supuse spre aprobare Comitetului Național de Expertiză Etică a Studiului Clinic și trebuie să conțină informațiile prevăzute de lege.

Ce medicamente nu pot fi promovate publicului larg

Este interzisă publicitatea destinată publicului larg având ca obiect medicamente care:

• sunt disponibile numai pe baza unei prescripții medicale;

• conțin substanțe definite drept psihotrope sau narcotice de convențiile internaționale;

• au un cost compensat din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală.

Pot face obiectul publicității destinate publicului larg acele medicamente care, prin compoziția și obiectivul lor, sunt destinate și concepute a fi utilizate fără intervenția unui medic în ceea ce privește diagnosticul, prescrierea sau urmărirea tratamentului, la nevoie cu recomandarea farmacistului.

O excepție este prevăzută pentru campaniile de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM).

De asemenea, sunt interzise:

• distribuția directă de medicamente către public de către fabricanți, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau reprezentanții acestora, în scopuri promoționale;

• folosirea uniformei medicale în orice tip de publicitate destinată publicului larg.

Condițiile generale ale publicității pentru medicamente

Orice publicitate pentru un medicament trebuie să respecte următoarele cerințe de bază:

• pentru medicament a fost acordată o autorizație de punere pe piață;

• toate elementele care compun publicitatea sunt conforme cu informațiile prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului;

• publicitatea încurajează utilizarea rațională a medicamentului prin prezentarea obiectivă a acestuia și fără exagerarea calităților sale terapeutice;

• publicitatea nu induce în eroare și nu este înșelătoare.

Publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg trebuie să fie concepută astfel încât să reiasă clar caracterul publicitar al mesajului, iar produsul să fie identificat în mod clar ca medicament. Mesajul trebuie să includă cel puțin:

• denumirea medicamentului;

• denumirea comună internațională, dacă medicamentul conține o singură substanță activă;

• informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;

• o invitație explicită și lizibilă de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, după caz.

Ce afirmații și procedee sunt interzise în publicitatea destinată publicului larg

Publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg nu trebuie să conțină materiale care:

• dau impresia că o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală nu sunt necesare, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament prin corespondență;

• sugerează că efectele administrării medicamentului sunt garantate, nu sunt însoțite de reacții adverse ori sunt mai bune sau echivalente cu cele ale altui tratament sau medicament;

• sugerează că starea de sănătate a utilizatorului poate fi îmbunătățită prin administrarea medicamentului;

• sugerează că starea de sănătate a utilizatorului ar putea fi afectată dacă medicamentul nu este administrat, cu excepția campaniilor de vaccinare menționate de lege;

• sunt destinate exclusiv sau în principal copiilor;

• fac referire la recomandarea oamenilor de știință, a profesioniștilor din domeniul sănătății ori a unor persoane care, datorită celebrității lor, ar putea încuraja consumul de medicamente;

• sugerează că medicamentul este un produs alimentar, un produs cosmetic sau un alt produs de larg consum;

• sugerează că siguranța sau eficacitatea medicamentului se datorează faptului că acesta este natural;

• pot conduce la un autodiagnostic eronat prin descrierea sau reprezentarea detaliată a unei anamneze;

• fac afirmații privind vindecarea în termeni necorespunzători, alarmanți sau înșelători;

• utilizează într-un mod inadecvat, alarmant sau înșelător reprezentări vizuale care prezintă modificările organismului uman provocate de boli sau leziuni ori acțiunea unui medicament asupra organismului uman sau asupra unor părți ale acestuia.

Pentru medicamentele homeopate și medicamentele tradiționale din plante sunt stabilite reguli speciale. În cazul medicamentelor homeopate prevăzute la art. 58 alin. (3), publicitatea poate utiliza numai informațiile specificate la art. 58 alin. (7).

Publicitatea medicamentelor tradiționale din plante trebuie să includă următoarea declarație:

„Medicament tradițional din plante care se utilizează potrivit indicației (indicațiilor) specificate exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate.” Art. 126 alin. (2).

Publicitatea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente

Publicitatea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente este reglementată distinct. Orice formă de asemenea publicitate trebuie să includă informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului și clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare.

Documentația prezentată în cadrul promovării trebuie să fie exactă, actualizată, verificabilă și suficient de completă pentru a permite destinatarului să își formeze propria părere cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului. Aceasta trebuie să indice data redactării sau a ultimei revizuiri, iar citatele, tabelele și alte materiale ilustrative preluate din publicații medicale ori din alte lucrări științifice trebuie reproduse cu fidelitate și cu indicarea exactă a sursei.

Este interzisă furnizarea, oferirea sau promiterea vreunui cadou, avantaj pecuniar ori beneficiu în natură persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, în scopul prescrierii, achiziționării, furnizării, eliberării sau recomandării unui medicament. La rândul lor, aceste persoane nu pot solicita ori accepta asemenea stimulente.

Legea interzice și utilizarea, în activitatea profesională a persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, a bunurilor sau materialelor care poartă inscripții, logouri ori mesaje ale companiilor ce promovează o anumită denumire de medicament sau un serviciu conex, oferite de reprezentanții oficiali ai acestor companii.

Sunt reglementate distinct pregătirea și obligațiile reprezentanților medicali, consultanța și sponsorizarea în cadrul manifestărilor științifico-practice, ospitalitatea la evenimente profesionale și științifice, precum și condițiile excepționale de distribuire a mostrelor gratuite.

Fabricanții, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau reprezentanții acestora în Republica Moldova, precum și distribuitorii angro și cu amănuntul de medicamente trebuie să declare anual către AMDM toate activitățile de sponsorizare și cheltuielile suportate în anul anterior raportării pentru categoriile de beneficiari prevăzute de lege. Ospitalitatea trebuie să fie strict limitată la scopul principal al evenimentului și nu poate fi extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății.

Controlul prealabil și obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață

AMDM este responsabilă de monitorizarea publicității la medicamente în baza sistemului de control prealabil. Agenția ordonă încetarea publicității înșelătoare, iar dacă aceasta nu a fost încă publicată, dar publicarea este iminentă, ordonă interzicerea ei chiar fără dovada unei pierderi sau a unui prejudiciu efectiv ori a intenției sau neglijenței autorului publicității.

Pentru eliminarea efectelor persistente ale publicității înșelătoare a cărei încetare a fost ordonată printr-o decizie definitivă, AMDM este în drept să publice integral sau parțial decizia respectivă și să ceară publicarea unei declarații de rectificare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață stabilește, în cadrul întreprinderii sale, un serviciu științific responsabil de informațiile privind medicamentele pe care le plasează pe piață. Acesta trebuie să păstreze disponibilă o mostră din toate formele de publicitate elaborate din inițiativa sa și să notifice AMDM despre aceasta, împreună cu o declarație privind destinatarii, metoda și data primei difuzări. De asemenea, trebuie să asigure conformitatea materialelor publicitare cu prevederile legii și să furnizeze AMDM informațiile și asistența necesare.

Un element important pentru comunitatea publicitară este faptul că art. 124 alin. (4) recunoaște expres controlul voluntar al publicității pentru medicamente realizat de autoritatea de autoreglementare, precum și posibilitatea recurgerii la această autoritate pe lângă procedurile judiciare sau administrative.

Comparație succintă cu Legea nr. 1409/1997

Noua lege păstrează principiile de bază ale vechii reglementări: interdicția publicității medicamentelor neînregistrate, cerințele de veridicitate și obiectivitate, interdicția inducerii consumatorului în eroare, a creării unei impresii exagerate despre compoziția, originea ori calitățile medicamentului și a stimulării folosirii excesive a medicamentelor.

Totuși, la nivel de lege, reglementarea este acum mult mai amplă și mai detaliată:

• în locul a două articole principale, publicitatea este reglementată într-un capitol distinct alcătuit din 13 articole;

• este delimitată clar publicitatea destinată publicului larg de publicitatea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente;

• este interzisă expres publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele disponibile numai pe baza unei prescripții medicale, cele care conțin substanțe psihotrope sau narcotice și cele al căror cost este compensat;

• lista materialelor și procedeelor publicitare interzise este extinsă semnificativ, incluzând mesajele destinate exclusiv sau în principal copiilor, recomandările profesioniștilor din domeniul sănătății și ale celebrităților, invocarea caracterului natural, folosirea uniformei medicale și reprezentările vizuale alarmante sau înșelătoare;

• sunt reglementate distinct cadourile și alte stimulente, activitatea reprezentanților medicali, consultanța, sponsorizarea, ospitalitatea și distribuirea mostrelor gratuite;

• sunt consacrate obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață, sistemul de control prealabil al AMDM și rolul autorității de autoreglementare.

Noua lege nu preia soluția prevăzută de art. 22 alin. (5) din Legea nr. 1409/1997, potrivit căreia publicitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală putea fi realizată numai prin mijloacele de informare de specialitate tipărite. În schimb, Legea nr. 153/2025 delimitează publicitatea în funcție de destinatari: publicitatea destinată publicului larg având ca obiect medicamente disponibile numai pe baza unei prescripții medicale este interzisă, iar publicitatea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente este reglementată distinct și trebuie să respecte cerințele speciale ale legii.

În ansamblu, din perspectiva structurii normative, Legea nr. 153/2025 instituie un model de reglementare mai sistematic și mai riguros. Acesta consolidează protecția sănătății publice și utilizarea rațională a medicamentelor și oferă o mai mare previzibilitate prin stabilirea expresă a informațiilor care nu fac obiectul capitolului privind publicitatea, a medicamentelor care pot fi promovate publicului larg și a cerințelor aplicabile diferitelor forme de promovare. Orientarea europeană a noii reglementări rezultă și din clauza de armonizare a legii, care prevede transpunerea parțială a Directivei 2001/83/CE privind medicamentele de uz uman.

Concluzie

Începând cu 14 august 2026, art. 45 din Legea nr. 62/2022 cu privire la publicitate va conține trimiterea actualizată la Legea nr. 153/2025 cu privire la medicamente.

În evaluarea unei campanii publicitare nu este suficient să se verifice dacă pentru medicament a fost acordată o autorizație de punere pe piață. Trebuie verificate modul de eliberare a medicamentului, eventuala compensare a costului său din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, destinatarii publicității, conținutul mesajului și materialele utilizate, precum și respectarea sistemului de control prealabil al AMDM.

Capitolul XI din Legea nr. 153/2025 reprezintă principalul reper juridic special pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, reprezentanții medicali și ceilalți participanți la activitățile de promovare a medicamentelor.

Surse normative

• Legea nr. 62/2022 cu privire la publicitate, art. 45;

• Legea nr. 153/2025 cu privire la medicamente, în special art. 29 și capitolul XI, art. 114–126;

• Legea nr. 1409/1997 cu privire la medicamente, art. 22 și 23 – abrogată.