Реклама лекарственных средств: новая ссылка в Законе о рекламе и действующее отраслевое регулирование

14 июля 2026 года в Официальном мониторе Республики Молдова опубликован Закон № 127 от 2 июля 2026 года о внесении изменений в некоторые нормативные акты. С 14 августа 2026 года статья 45 Закона № 62/2022 о рекламе будет содержать следующую отсылочную норму:

Статья 45. Реклама лекарств

Реклама лекарств регулируется Законом о лекарственных средствах № 153/2025.

Речь идет об актуализации отсылочной нормы. Закон о лекарственных средствах № 153/2025 действует с 17 августа 2025 года. С той же даты признан утратившим силу Закон о лекарствах № 1409/1997. Следовательно, новая редакция статьи 45 не вводит данное правовое регулирование впервые, а устраняет устаревшую ссылку из Закона о рекламе и согласует статью 45 с уже действующим специальным законом.

Где в новом законе регулируется реклама

В Законе о лекарственных средствах № 153/2025 рекламе посвящена отдельная глава XI «Реклама» – статьи 114–126. Это регулирование значительно шире предусмотренного утратившим силу Законом о лекарствах № 1409/1997, в котором основные положения о рекламе содержались в статьях 22 и 23.

В соответствии со статьей 114 реклама лекарственных средств включает любую форму прямого предоставления информации, изыскательную деятельность или деятельность по стимулированию, направленную на продвижение назначения, отпуска, продажи либо потребления лекарственных средств. В частности, к ней относятся:

• реклама лекарственных средств, адресованная неопределенному кругу лиц;

• реклама лекарственных средств, адресованная лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства;

• посещение медицинскими представителями лиц, уполномоченных назначать лекарственные средства;

• распространение образцов;

• спонсирование проводимых в рекламных целях встреч с участием лиц, уполномоченных назначать или отпускать лекарственные средства;

• спонсирование научных мероприятий с участием таких лиц, в частности возмещение понесенных ими расходов на проезд и наем жилья.

Действие главы XI не распространяется на маркировку и листок-вкладыш, корреспонденцию, необходимую для ответа на конкретный вопрос об определенном лекарственном средстве и при необходимости сопровождаемую материалами без рекламной информации, отдельные объявления информационного характера и справочные материалы без рекламных утверждений, а также информацию о здоровье или болезнях человека, если в ней отсутствуют любые, даже косвенные, ссылки на лекарственные средства.

Отдельно статья 29 регулирует рекламу, предназначенную для набора субъектов в интервенционные клинические исследования. Рекламные материалы всех типов, предназначенные для такого набора, должны включаться в документацию, подлежащую утверждению Национальным комитетом этической экспертизы клинических исследований, и содержать предусмотренную законом информацию.

Какие лекарственные средства запрещено рекламировать неопределенному кругу лиц

Реклама, адресованная неопределенному кругу лиц, запрещается, если ее предметом являются лекарственные средства, которые:

• отпускаются только по рецепту;

• содержат психотропные или наркотические вещества в значении, предусмотренном международными конвенциями;

• имеют стоимость, которая компенсируется из фондов обязательного медицинского страхования.

Предметом рекламы, адресованной неопределенному кругу лиц, могут быть лекарственные средства, которые ввиду их состава и назначения предусмотрены и разработаны для применения без необходимости участия врача в процессе диагностики, назначения или контроля лечения, но при необходимости с рекомендациями фармацевта.

Исключение предусмотрено для кампаний по вакцинации, проводимых предприятиями фармацевтической промышленности и утверждаемых Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (АЛМИ).

Кроме того, запрещаются:

• прямое распространение лекарственных средств среди населения производителями, владельцами регистрационных удостоверений или их представителями в рекламных целях;

• использование медицинской одежды в любом виде рекламы, адресованной неопределенному кругу лиц.

Общие условия рекламы лекарственных средств

Любая реклама лекарственного средства должна соответствовать следующим основным требованиям:

• в отношении лекарственного средства предоставлено регистрационное удостоверение;

• все элементы, составляющие рекламу, соответствуют информации, приведенной в общей характеристике лекарственного препарата;

• реклама способствует рациональному применению лекарственного средства путем объективного представления его свойств без преувеличения терапевтических качеств;

• реклама не вводит в заблуждение и не содержит недостоверных сведений.

Реклама лекарственного средства, адресованная неопределенному кругу лиц, должна быть представлена в форме, создающей четкое представление о рекламном характере сообщения и позволяющей ясно идентифицировать продукт в качестве лекарственного средства. Она должна содержать по меньшей мере:

• наименование лекарственного средства;

• международное общепринятое наименование, если лекарственное средство содержит только одно действующее вещество;

• сведения, необходимые для правильного применения лекарственного средства;

• ясно выраженное и понятное указание на необходимость внимательно ознакомиться с инструкциями, содержащимися в листке-вкладыше или, по обстоятельствам, на внешней упаковке.

Какие материалы и утверждения запрещены в рекламе для широкой публики

Реклама лекарственного средства, адресованная неопределенному кругу лиц, не должна включать материалы, которые:

• создают впечатление отсутствия необходимости обращения к врачу или хирургического вмешательства, в частности путем постановки предположительного диагноза и заочных рекомендаций по лечению;

• подразумевают гарантированное действие лекарственного средства и отсутствие нежелательных реакций либо превосходящее или аналогичное по сравнению с другими методами лечения или лекарственными средствами действие;

• подразумевают, что состояние здоровья пользователя может улучшиться при применении лекарственного средства;

• подразумевают, что состояние здоровья пользователя может ухудшиться, если он не будет принимать лекарственный препарат; данный запрет не распространяется на предусмотренные законом кампании по вакцинации;

• предназначены исключительно или преимущественно для детей;

• содержат ссылки на рекомендации ученых, специалистов в области здравоохранения или иных лиц, которые в силу своей известности могут содействовать потреблению лекарственных средств;

• подразумевают, что лекарственное средство является пищевым или косметическим продуктом либо иным товаром широкого потребления;

• подразумевают, что безопасность или эффективность лекарственного средства обусловлены его природным происхождением;

• могут за счет описания или подробного представления единичной истории болезни привести к ошибочной самодиагностике;

• содержат утверждения об исцелении, выраженные с использованием неправильных, вызывающих обеспокоенность или вводящих в заблуждение формулировок;

• содержат ненадлежащие, вызывающие обеспокоенность или вводящие в заблуждение визуальные представления, демонстрирующие изменения, происходящие в человеческом организме вследствие болезни или травмы, либо действие лекарственного средства на человеческий организм или его части.

Для гомеопатических и традиционных растительных лекарственных средств установлены специальные правила. В рекламе гомеопатических лекарственных средств, предусмотренных частью (3) статьи 58, может использоваться только информация, указанная в части (7) этой статьи.

Реклама традиционных растительных лекарственных средств должна содержать следующую формулировку:

«Традиционное растительное лекарственное средство, применение которого согласно указанному показанию (указанным показаниям) основано исключительно на опыте длительного применения».ст.126, часть (2).

Реклама, адресованная лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства

Реклама, адресованная лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства, регулируется отдельно. Любая форма такой рекламы должна включать основную информацию, соответствующую содержанию общей характеристики лекарственного препарата, и классификацию лекарственного средства по порядку отпуска.

Документация, представляемая в рамках продвижения лекарственного средства, должна включать дату составления или последнего пересмотра. Содержащаяся в ней информация должна быть точной, актуальной, поддающейся проверке и достаточно полной, чтобы получатель мог составить собственное мнение о терапевтическом качестве соответствующего лекарственного средства. Цитаты, таблицы и иные наглядные материалы, заимствованные из медицинских публикаций или других научных работ, должны воспроизводиться достоверно и с точным указанием источника.

Запрещается вручение, предложение или обещание какого-либо подарка, денежной выгоды или иного материального преимущества лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства, в целях назначения, приобретения, поставки, отпуска или рекомендации лекарственного средства. В свою очередь, такие лица не вправе запрашивать или принимать запрещенные поощрения.

Им также запрещается использовать в своей профессиональной деятельности товары или материалы с надписями, логотипами или лозунгами компаний, продвигающих определенное лекарственное средство или сопутствующую услугу, предлагаемые официальными представителями этих компаний.

Отдельно регулируются подготовка и обязанности медицинских представителей, предоставление консультаций и спонсорская деятельность в рамках научно-практических мероприятий, гостеприимство в рамках профессиональных и научных мероприятий, а также исключительные условия распространения бесплатных образцов.

Производители, владельцы регистрационных удостоверений или их представители в Республике Молдова, а также оптовые и розничные дистрибьюторы лекарственных средств обязаны ежегодно представлять в АЛМИ отчетность обо всех видах спонсорской деятельности и расходах, понесенных в предшествующем отчетному году в отношении предусмотренных законом получателей. Гостеприимство должно быть строго ограничено с учетом основной цели мероприятия и не должно распространяться на лиц, не являющихся специалистами в сфере здравоохранения.

Предварительный контроль и обязанности владельца регистрационного удостоверения

АЛМИ несет ответственность за мониторинг рекламы лекарственных средств на основе системы предварительного контроля. Агентство предписывает прекратить вводящую в заблуждение рекламу, а если такая реклама еще не опубликована, но ее публикация неизбежна, предписывает запрет на ее распространение даже при отсутствии доказательств фактических убытков или ущерба либо умысла или неосторожности со стороны автора рекламы.

Для устранения сохраняющихся последствий вводящей в заблуждение рекламы, прекращение которой предписано окончательным решением, АЛМИ имеет право полностью или частично опубликовать соответствующее решение и дополнительно потребовать публикации заявления об исправлении.

Владелец регистрационного удостоверения создает в рамках своего предприятия научную службу, ответственную за предоставление информации о размещаемых им на рынке лекарственных средствах. Он хранит в доступном месте, о котором уведомляет АЛМИ, образцы всех разработанных по его инициативе видов рекламных материалов, а также заявление с указанием лиц, которым адресованы рекламные материалы, способа их распространения и даты первого распространения. Кроме того, владелец регистрационного удостоверения обеспечивает соответствие рекламных материалов положениям закона и предоставляет АЛМИ необходимую информацию и содействие.

Важным для рекламного сообщества является положение части (4) статьи 124, согласно которому нормы о мониторинге не препятствуют добровольному контролю рекламы лекарственных средств органом саморегулирования и обращению в этот орган наряду с судебными или административными процедурами.

Краткое сравнение с Законом о лекарствах № 1409/1997

Новый закон сохраняет базовые принципы прежнего регулирования: запрет рекламы незарегистрированных лекарств, требования достоверности и объективности, недопустимость введения потребителя в заблуждение, преувеличения значения состава, происхождения лекарства или его лечебных свойств, а также стимулирования чрезмерного потребления лекарств населением.

Вместе с тем на уровне закона регулирование стало значительно шире и подробнее:

• вместо двух основных статей реклама регулируется отдельной главой, состоящей из 13 статей;

• четко разграничены реклама, адресованная неопределенному кругу лиц, и реклама, адресованная лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства;

• прямо запрещена реклама, адресованная неопределенному кругу лиц, в отношении лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту, содержащих психотропные или наркотические вещества, а также лекарственных средств, стоимость которых компенсируется из фондов обязательного медицинского страхования;

• значительно расширен перечень запрещенных материалов и рекламных приемов, включая материалы, предназначенные исключительно или преимущественно для детей, рекомендации специалистов в области здравоохранения и известных лиц, ссылки на природное происхождение, медицинскую одежду, а также вызывающие обеспокоенность или вводящие в заблуждение визуальные представления;

• отдельно регулируются подарки и иные поощрения, деятельность медицинских представителей, консультации, спонсорская деятельность, гостеприимство и распространение бесплатных образцов;

• закреплены обязанности владельца регистрационного удостоверения, система предварительного контроля АЛМИ и роль органа саморегулирования.

Новый закон не воспроизводит положение части (5) статьи 22 Закона о лекарствах № 1409/1997, согласно которому реклама лекарств, отпускаемых по рецепту врача, допускалась только в специальных печатных изданиях. Вместо ограничения по виду носителя Закон № 153/2025 разграничивает рекламу в зависимости от ее адресатов: реклама лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту, адресованная неопределенному кругу лиц, запрещена, а реклама, адресованная лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства, регулируется отдельно и должна соответствовать специальным требованиям закона.

В целом, с точки зрения структуры правового регулирования, Закон о лекарственных средствах № 153/2025 формирует более системную и строгую модель. Она усиливает защиту общественного здоровья и способствует рациональному применению лекарственных средств, одновременно делая правила более определенными: закон прямо устанавливает, какая информация не подпадает под действие главы о рекламе, какие лекарственные средства могут рекламироваться неопределенному кругу лиц и какие требования применяются к различным формам продвижения. Европейская направленность нового регулирования подтверждается преамбулой закона, в которой прямо указано, что он частично перелагает Директиву 2001/83/EC, устанавливающую Кодекс Сообщества о лекарственных средствах для медицинского применения.

Вывод

С 14 августа 2026 года статья 45 Закона № 62/2022 о рекламе будет содержать актуализированную ссылку на действующий Закон о лекарственных средствах № 153/2025.

При оценке рекламной кампании недостаточно проверить, предоставлено ли в отношении лекарственного средства регистрационное удостоверение. Необходимо установить порядок его отпуска, компенсируется ли его стоимость из фондов обязательного медицинского страхования, адресатов рекламы, содержание сообщения и используемые материалы, а также соблюдение системы предварительного контроля АЛМИ.

Глава XI Закона о лекарственных средствах № 153/2025 является основным специальным правовым ориентиром для владельцев регистрационных удостоверений, лиц, уполномоченных назначать или отпускать лекарственные средства, медицинских представителей и иных участников деятельности по продвижению лекарственных средств.

Нормативные источники

• Закон № 62/2022 о рекламе, статья 45;

• Закон о лекарственных средствах № 153/2025, в частности статья 29 и глава XI, статьи 114–126;

• Закон о лекарствах № 1409/1997, статьи 22 и 23 – утратил силу.